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【藥品名稱】

　　通用名稱：克拉黴素片

　　英文名稱：Clarithromycin Tablets

　　漢語拼音：Kelameisu Pian

【成份】

　　本品主要成份為克拉黴素。

　　化學名稱：6-O-甲基紅黴素。

化學結構式： 

　　分子式：C38H69NO13

　　分子量：747.96

【性狀】

　　本品為白色或類白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。

【適 應 症】　適用於克拉黴素敏感菌所引起的下列感染：

　　1.鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。

　　2.下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作和肺炎。

　　3.皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

　　4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。

　　5.也用於軍團菌感染，或與其他藥物聯合用於鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

【規格】 按C38H69NO13計0.125g

【用法用量】

　　成人 口服，常用量一次 0.25g（2片），每12小時1次；重症感染者一次0.5g（4片），每12小時1次。根據感染的嚴重程度應連續服用6～14日。   

　　腎功能嚴重損害（肌酐清除率小於30ml/分鐘）者，須作劑量調整。常用量為一次0.25g(2片)，一日1次；重症感染者首劑0.5g(4片)，以後一次0.25g(2片)，一日2次。

　　兒童 口服，6個月以上的兒童按體重一次7.5mg/kg，每12小時1次。或按以下方法給藥：

　　體重8～11kg，一次62.5mg（0.5片），每12小時1次；

　　體重12～19kg，一次0.125g(1片)，每12小時1次；

　　體重20～29kg，一次0.1875g(1.5片)，每12小時1次；

　　體重30～40kg，一次0.250g(2片)，每12小時1次；

　　根據感染的嚴重程度應連續服用5～10日。或遵醫囑。

【不良反應】

　　1.主要有口腔異味（3%），腹痛、腹瀉、噁心、嘔吐等胃腸道反應（2%～3%），頭痛（2%），血清氨基轉移酶短暫升高。

　　2.可能發生過敏反應，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Stevens-Johnson症。

　　3.偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。

　　4.曾有發生短暫性中樞神經系統不良反應的報告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊，然而其原因和藥物的關係仍不清楚。

【禁忌】

　　1.對本品或大環內酯類藥物過敏者禁用。

　　2.孕婦、哺乳期婦女禁用。

　　3.嚴重肝功能損害者、水電解質紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。

　　4.某些心臟病（包括心律失常、心動過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

【注意事項】

　　1.肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用。

　　2.本品與紅黴素及其他大環內酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。

　　3.與別的抗生素一樣，可能會出現真菌或耐藥細菌導致的嚴重感染，此時需要中止使用本品，同時採用適當的治療。

　　4.本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。

　　5.血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。

　　6.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請諮詢醫生。

　　7.同時使用其他藥品，請告知醫生。

　　8.請放置於兒童不能夠觸及的地方。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】   動物實驗中本品對胚胎及胎兒有毒性作用，同時本品及其代謝物可進入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】   6個月以下兒童的療效和安全性尚未確定。

【老年用藥】 老年人的耐受性與年輕人相仿。

【藥物相互作用】

　　1.本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時需對後者作血藥濃度監測。
　　2.本品對氨茶鹼、茶鹼的體內代謝略有影響，一般不需要調整後者的劑量，但氨茶鹼、茶鹼應用劑量偏大時需監測血濃度。 
　　3.與其他大環內酯類抗生素相似，本品會升高需要經過細胞色素P450系統代謝的藥物的血清濃度（如阿司咪唑、華法林、麥角生物鹼、三唑侖、咪達唑侖、環孢素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等）。

　　4.與HMG-CoA還原酶抑制藥（如洛伐他汀和辛伐他汀）合用，極少有橫紋肌溶解的報道。

　　5.與西沙必利、匹莫齊特合用會升高後者血濃度，導致Q-T間期延長，心率失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會導致Q-T間期延長，但無任何臨床症狀。

　　6.大環內酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導致心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。

　　7.與地高辛合用會引起地高辛血濃度升高，應進行血藥濃度監測。

　　8.HIV感染的成年人同時口服本品和齊多夫定時，本品會干擾後者的吸收，使其穩態血濃度下降，應錯開服用時間。

　　9.與利托那韋合用，本品代謝會明顯被抑制，故本品每天劑量大於1g 時，不應與利托那韋合用。

　　10.與氟康唑合用會增加本品血濃度。

【藥物過量】當服用大劑量的克拉黴素時，可能有胃腸不適。因過量引起症狀時應迅速洗胃並適當給予支持療法。

【藥理毒理】

1.藥理作用

　　本品為大環內酯類抗生素，對革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。

　　本品特點為在體外的抗菌活性與紅黴素相似，但在體內對部分細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅黴素強。本品與紅黴素之間有交叉耐藥性。

　　本品的作用機制是通過阻礙細胞核蛋白50S亞基的聯結，抑制蛋白合成而產生抑菌作用。

2.毒理研究

　　本品除體外染色體畸變試驗一次是弱陽性、另一次為陰性結果外，其他體外致突變試驗如沙門菌/哺乳動物細胞微粒體試驗、細菌致突變頻率試驗、大鼠肝細胞DNA合成測定、小鼠淋巴瘤測定、小鼠顯性致死試驗和小鼠微核試驗均為陰性。

　　生育、生殖研究表明，每日給雌性、雄性大鼠用克拉黴素160mg/kg（以體表面積計，是人用最大推薦劑量的1.3倍），對大鼠動情期、生育能力、分娩及子代的數量和存活率均無影響。每日給予猴子口服克拉黴素150 mg/kg (以體表面積計，是人用最大推薦劑量的2.4倍)，出現胚胎喪失。

　　動物長期毒性研究未證實克拉黴素有致癌性。

【藥代動力學】   口服後經胃腸道迅速吸收，生物利用度(F)為55%。食物可稍延緩吸收，但不影響生物利用度。單劑口服400mg後2.7小時達血藥峰濃度(Cmax)2.2mg/L；每12小時口服250mg，在2～3天內達到穩態血濃度約為1mg/L，其代謝物（14-羥基克拉黴素）為0.6mg/L，每12小時口服500mg，藥物在穩定峰值狀態的血漿濃度平均為2.7～2.9 mg/L，其代謝物為0.83～0.88 mg/L。體內分佈廣泛，鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中，蛋白結合率為65%～75%。其主要代謝物是具有大環內酯類活性作用的14-羥基克拉黴素。單劑給藥後血消除半衰期(t1/2β)為4.4小時；每12小時口服250mg後的原形藥物血消除半衰期(t1/2β)為3～4 小時，其代謝物為 5～6小時；每12小時口服500mg後的原形藥物的血消除半衰期(t1/2β)為4.5～4.8 小時，其代謝物為 6.9～8.7 小時。經口服或靜脈注入14C標記的克拉黴素，5日內自尿排出占劑量的36%，自大便排出佔52%。低劑量給藥經糞、尿兩個途徑排出的藥量相仿，但劑量增大時尿中排出量較多。

【貯藏】 遮光，密封，在陰涼乾燥處（不超過20℃）保存。

【包裝】 鋁塑泡罩包裝。①6片/板，1板/盒； ②8片/板，1板/盒； ③10片/板，1板/盒。④12片/板，1板/盒；⑤12片/板，2板/盒。⑥10片/板，2板/盒；⑦10片/板，3板/盒。

【有效期】 24個月

【執行標準】 《中國藥典》2010年版二部

【批准文號】 國藥准字H20059139

【生產企業】

　　企業名稱：廣東龙8娱乐製藥股份有限公司

　　生產地址：肇慶市鼎湖區城區工業區

　　郵政編碼：526070

　　電話號碼：（0758）2685888　　

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