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【藥品名稱】

　　通用名稱：苦參素片

　　英文名稱：Marine Tablets

　　漢語拼音：Kushensu Pian

【成份】本品主要成分為苦參素，即氧化苦參鹼，其結構式為：

 　分子式：C15H24N2O2·H2O

　　分子量：282.38

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣後顯類白色至微黃色。

【適應症】用於慢性乙型病毒性肝炎的治療。

【規格】 0.2g

【用法用量】口服，每次0.2g ~ 0.3g ( 1~1片半)，每日三次。

【不良反應】患者對本品有較好的耐受性,不良反應發生率較低。常見的不良反應有噁心、嘔吐、口苦、食慾減退、腹瀉、上腹不適或疼痛以及乏力，偶見皮疹、胸悶、發熱，症狀一般可自行緩解。

【禁忌】 對本品過敏者禁用。嚴重低鉀血症、高鈉血症、高血壓、心衰、腎功能衰竭患者禁用。

【注意事項】

　　1.請在醫生指導下使用本品。

　　2.嚴重腎功能不全者,不建議使用本品。

　　3.肝功能衰竭者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】減量或遵醫囑。

【藥物相互作用】未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【藥物過量】目前尚未見藥物過量特殊體徵和症狀。若發生藥物過量，要對患者進行監護，給予常規支持療法。

【藥理毒理】

藥理作用：

　　在四氯化碳模型，本品有降低動物血清轉氨酶和肝臟中羥脯氨酸含量，可減輕肝臟的病變程度和降低感染乙型肝炎病毒（HBV）鴨血清DHBV-DNA水平的作用。

　　體外試驗表明：本品可抑制小鼠皮膚成纖維母細胞（NIH/3T3細胞）增殖及細胞外基質的合成；可抑制大鼠肝星狀細胞增殖和細胞外基質的合成，促進其凋亡。

　　在四氯化碳、二甲基亞硝胺和半乳糖胺誘導的大鼠肝纖維化模型中，口服苦參素預防和治療後，動物血清轉氨酶、細胞外基質（透明質酸、層粘素、Ⅲ型膠原和Ⅳ型膠原）含量以及肝組織內肝細胞變性、壞死、炎症活動度及纖維化程度均明顯好轉，表明苦參素有減輕肝臟炎症活動度、抑制肝內膠原合成的作用。

毒理研究：

　　大鼠連續24周給藥，劑量分別為48、120、300mg/kg，給藥後動物短期內出現先興奮後抑制症狀。高劑量組大鼠體重增長緩慢，血清生化學的丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和尿素氮（BUN）數值均明顯升高。中、高劑量組動物的肝臟和腎臟的臟器係數明顯增加。病理檢查各給藥和停藥後高劑量組大鼠肝臟細胞有點狀或灶性壞死，肺臟肺泡壁增厚，細支氣管周圍有淋巴細胞浸潤，其他組織未見明顯損傷及病理改變。停藥後4周肝臟的毒性反應未恢復。

【藥代動力學】靜脈注射苦參素後，血藥濃度—時間曲線呈雙指數型，符合二房室模型。口服後效應與濃度之間的關係符合S型Emax模型，為非劑量依賴性。本藥主要在肝臟及小腸中代謝，而由尿液及糞便排出。

【貯藏】遮光，密封，在陰涼乾燥處保存。（不超過20℃）

【包裝】鋁塑包裝加複合膜套袋。9片/板/盒；12片/板/盒；9片/板，2板/盒；12片/板，2板/盒。

【有效期】 24個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH05562008

【批准文號】國藥准字H20080335

【生產企業】

　　企業名稱：廣東龙8娱乐製藥股份有限公司

　　生產地址：肇慶市鼎湖區城區工業區

　　郵政編碼：526070

　　電話號碼：0758-2685888

　　傳真號碼：0758-2685666

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